Débat au Sénat sur la réglementation en matière d’essais cliniques

Intervention débat relatif à la réglementation en matière d’essais cliniques

Aline Archimbaud et Jean Desessard – 6 minutes

03/05/2016

Madame la présidente,

Madame la Ministre

Mes chers collègues,

Je remercie la commission des affaires sociales d’avoir demandé un débat sur le sujet de la réglementation des essais cliniques, après le drame de Rennes qui a soulevé beaucoup de questions et suscité beaucoup d’inquiétude.

Nous avons eu de longs débats sur ce sujet en hémicycle il y a quelques années, mais malheureusement il semble que nous ayons brassé de l’air. La loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, adoptée en mars 2012, n’a toujours pas vu ses décrets pris, quatre ans après, pour attendre les évolutions de la législation européenne. Et cela malgré les demandes régulières de la commission des affaires sociales d’avancer tout de même sur ce sujet. Certes, certains diront que la loi française a été une source d’inspiration pour la législation européenne, et que les délais de mise en conformité avec le nouveau règlement européen sont, en quelques sortes, la rançon de la gloire. Mais la loi Jardé représentait une importante avancée pour la sécurité des patients, beaucoup nous l’ont dit en audition. Cette loi aurait-elle pu éviter la catastrophe de Rennes ? L’enquête nous le dira.

La recherche du moindre risque pour le plus grand bénéfice doit être le principe directeur des essais cliniques. Or, trop souvent, des médicaments sont mis sur le marché sans présenter d’avantages majeurs par rapport aux médicaments existants, voire en étant moins efficaces ! De nombreux médicaments dont le service médical rendu est insuffisant sont retirés chaque année des listes des médicaments remboursables par la Sécurité Sociale ou utilisables à l’hôpital. Pourquoi ont-ils au départ été mis sur le marché ? Pourquoi prend-on le risque de faire des essais cliniques pour des médicaments moins efficaces que ceux déjà à disposition ? Selon la revue Prescrire, qui cote tous les ans les nouvelles spécialités et les nouvelles indications, 43 d’entre elles n’apportent rien de nouveau en 2015. Et 15 sont même considérées plus dangereuses qu’utiles, du fait d’une faible efficacité ou d’une efficacité non démontrée, alors que les effets indésirables connus ou suspectés sont graves.

La balance bénéfice risque est trop souvent déséquilibrée, et la multiplication des autorisations de mise sur le marché (AMM) accélérées, et maintenant paraît-il des autorisations fractionnées, peut poser des problèmes de pharmacovigilance. S’il est indispensable de pouvoir répondre à des épidémies soudaines en réalisant des essais pour mettre sur le marché des médicaments rapidement, si l’innovation thérapeutique doit pouvoir bénéficier aux malades le plus vite possible, ce ne doit pas se faire au détriment des règles de précaution et de sécurité. De nombreux chercheurs déplorent depuis des années que de nombreux médicaments soient autorisés dans l’Union européenne ou aux Etats Unis, alors que les essais cliniques ont été insuffisants voire inadaptés. Et cela concernerait en particulier les cas de procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché.

Plusieurs défauts majeurs sont pointés du doigt et notamment l’absence parfois d’essais aveugles, c’est-à-dire d’essais comparatifs du nouveau médicament avec un médicament de référence ou un placebo, sans que le patient ou les investigateurs ne sachent lequel est reçu par le testeur.

Deuxième problème, les essais comparatifs sont le plus souvent faits avec un placebo et pas avec le médicament de référence, ce qui rend difficile l’évaluation d’un progrès thérapeutique en matière d’efficacité ou d’effets secondaires indésirables.

La concurrence internationale entre les firmes pharmaceutiques ne doit pas être au détriment de la sécurité des personnes participant aux essais cliniques, en multipliant le plus vite possible les médicaments sans intérêt de santé publique.

A ce sujet nous avons été alertés de l’arrivée d’un nouveau processus de mise sur le marché accélérée nommé l’AMM fractionnée et proposée par l’Agence européenne du médicament. Elle vise à raccourcir le processus de mise sur le marché en diminuant les exigences en matière de preuves d’efficacité et de sécurité, puisque les évaluations seraient postérieures à l’AMM ! Ce procédé existe dans certains cas, lorsque des patients atteints de maladies graves sont en échec thérapeutique et que de nouveaux traitements encore à l’étude pourraient être efficaces. Cela nous donne un peu de recul sur la fréquence à laquelle les études post-AMM sont faites, et malheureusement on s’aperçoit qu’elles sont trop souvent réalisées avec un retard plus ou moins grand..

Si, dans certains cas, l’urgence peut faire pencher la balance bénéfice risque en la faveur d’une mise sur le marché rapide, il n’y a aucune raison qu’elles soient généralisées, surtout quand des traitements pour les mêmes pathologies existent déjà. Ce serait pourtant le projet en cours, et c’est inquiétant. Que pouvez-vous nous dire à ce sujet, Madame la Ministre ?

Enfin, la législation européenne a récemment rendu obligatoires la publication des essais cliniques des laboratoires, même lorsqu’ils sont négatifs. Cette décision va dans le sens de plus de transparence et nous nous en réjouissons même si le chemin est encore long. Des progrès sont encore possibles, et les résultats de l’enquête sur les événements malheureux de Rennes nous donneront probablement des pistes pour améliorer le dispositif existant. Espérons que la transparence soit là aussi au rendez vous.

Si nous voulons que l’action publique soit efficace dans ce domaine comme dans les autres, encore faudrait-il que le travail des parlementaires n’attende pas sagement au fond d’un tiroir, et que les lois votées par le Parlement soient mises en application rapidement. Nous avons bien compris qu’il fallait attendre, pour être en conformité avec le règlement européen mais, Madame la Ministre, pouvez vous nous dire quand la loi Jardé sera entièrement appliquée ?

Je vous remercie.